Aufgabenbereich der ZLS im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG

Anerkennung von Stellen für aktive Medizinprodukte und nachstehende Verfahren:
 

Geltungsbereich

Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör, wobei Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt wird. Die Produkte dürfen nur in Verkehr und/oder in Betrieb genommen werden, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.

Hierbei gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Medizinprodukt
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Zubehör
Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
 

Aktives Medizinprodukt
jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch die menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

In-vitro-Diagnostikum
jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

Probenbehältnisse
gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

Sonderanfertigung
jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.

Ausnahmen (Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 93/42/EWG)

Die Ausnahmen vom Geltungsbereich der Richtlinie sind in Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführt (Liste der Ausnahmen).

Anmerkung

Im Bereich der nichtaktiven Medizinprodukte werden die Anerkennungen von Stellen durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn durchgeführt, wobei in Fragen des Gesundheitsschutzes eine Zusammenarbeit mit der ZLS besteht.

Veröffentlichungen und weitere Informationen

Informationen über harmonisierte Normen
 

Richtlinientext und nationale Umsetzung:

Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG)

Medizinproduktegesetz -MPG-