Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)

Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)

[Aufgabenbereich] [Geltungsbereich] [Ausnahmen ] [Anmerkung]

Aufgabenbereich der ZLS im Geltungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG

Anerkennung von Stellen für nachstehende Verfahren:

Vollständiges Qualitätssicherungssystem nach Anhang 2

EG-Baumusterprüfung nach Anhang 3

EG-Prüfung nach Anhang 4

Qualitätssicherung der Produktion nach Anhang 5

Geltungsbereich

Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte. Somit unterliegt jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben unter dem Geltungsbereich der Richtlinie. Diese Geräte dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Implantation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung nicht gefährden.

Hierbei gelten zudem folgende Begriffsbestimmungen:

Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen,

Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder

Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Sonderanfertigung: jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines namentlich angegebenen spezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.

Ausnahmen

keine

Anmerkung

Veröffentlichungen der Kommission

Informationen über harmonisierte Normen

Richtlinientext und nationale Umsetzung:

Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)

Medizinproduktegesetz -MPG-]