Bereitstellung von persönlicher Schutzausrüstung nach § 9 MedBVSV

Wichtiger Hinweis
Vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklung ist nicht mehr von einem Versorgungsengpass für partikelfiltrierende Halbmasken auszugehen. Deshalb haben die Marktüberwachungsbehörden der Länder am 6. August 2020 beschlossen, dass der Prüfgrundsatz für Atemschutzmasken mit Ablauf des 30. Septembers 2020 von der Homepage der ZLS genommen wird. Ab diesem Zeitpunkt werden die Marktüberwachungsbehörden keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit mehr ausstellen.
Den Wortlaut des Beschlusses finden Sie hier.

 

Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA), die vor dem 1.10.2020 nach § 9 MedBVSV in Verkehr gebracht worden sind, dürfen auch nach dem 30.09.2020 weiterhin vertrieben und gemäß § 9 Abs. 4 MedBVSV vom Arbeitgeber ausgewählt und zur Verfügung gestellt werden.

 

Informativ nachfolgender Wortlauf dieser Seite, welcher bis 30. September 2020 Bestand hatte:

 

Die Weltgesundheitsorganisation hat am 30. Januar 2020 den Ausbruch des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. In Folge kam es zu einer Knappheit an Atemmasken in der EU. Vor diesem Hintergrund wurde mit der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) die Möglichkeit geschaffen, bestimmte Schutzgüter ausnahmsweise auch dann auf den deutschen Markt bereitzustellen, wenn sie die vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren nicht vollständig durchlaufen haben. Die MedBVSV ist am 26. Mai 2020 in Kraft getreten.


Nach § 9 Absatz 2 MedBVSV kann persönliche Schutzausrüstung im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/425 abweichend von der Bestimmung des Artikels 19 der Verordnung (EU) 2016/425 auf dem deutschen Markt durch einen Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden, wenn in einem Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt wurde, dass sie ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach An-hang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet.

Die Verkehrsfähigkeit der persönlichen Schutzausrüstung in der Bundesrepublik Deutschland kontrolliert die zuständige Marktüberwachungsbehörde.
Sie können die für Sie zuständige Marktüberwachungsbehörde über diesen Link suchen (bei Richtlinie / Verordnung eingeben: Persönliche Schutzausrüstung).

Dieses Verfahren ersetzt keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Deshalb dürfen an diese Produkte keine CE-Kennzeichnung aufgrund des beschleunigten Verfahrens angebracht werden. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem deutschen Markt. Eine solche Bereitstellung ist nur zulässig, wenn die Schutzausrüstungen mit einer Bestätigung der Marktüberwachungsbehörde gemäß § 9 Abs. 3 versehen sind.


Für folgende PSA-Produkte wurden Prüfgrundsätze entwickelt:
Masken

 

 

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