Bereitstellung von persönlicher Schutzausrüstung nach § 9 MedBVSV

 

Die Weltgesundheitsorganisation hat am 30. Januar 2020 den Ausbruch des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Auch in Deutschland breitet sich das Virus aus, und es erkranken immer mehr Menschen an COVID-19. Das aktuelle Ausbruchsgeschehen zeigt, dass zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs besondere Maßnahmen erforderlich sind, um eine flächendeckende länderübergreifende Versorgung zu ermöglichen.

Vor diesem Hintergrund haben BMAS und BMG in einem gemeinsamen Schreiben vom 13. März 2020 empfohlen, Schutzgüter und -ausrüstungen, soweit diese in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären, auch in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis in Form einer Konformitätserklärung oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt. Des Weiteren wurde in diesem Schreiben empfohlen, wenn die Verkehrsfähigkeit für einen der vorgenannten Staaten nicht vorliegt, im Einzelfall durch geeignete Stellen, wie z. B. die notifizierten Stellen nach Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen, zu überprüfen, ob die Güter den EU-Schutzstandards entsprechen.

Eine entsprechende gesetzliche Regelung dieses Sachverhalts wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit mit der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) geschaffen. Sie ist am 26. Mai 2020 in Kraft getreten.

Nach § 9 Absatz 2 MedBVSV kann persönliche Schutzausrüstung im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/425 abweichend von der Bestimmung des Artikels 19 der Verordnung (EU) 2016/425 auf dem deutschen Markt durch einen Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden, wenn in einem Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt wurde, dass sie ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet.


Die Verkehrsfähigkeit der persönlichen Schutzausrüstung in der Bundesrepublik Deutschland kontrolliert die zuständige Marktüberwachungsbehörde im Sinne des § 24 Absatz 1 Produktsicherheitsgesetz.
Sie können die für Sie zuständige Marktüberwachungsbehörde über diesen Link suchen (bei Richtlinie / Verordnung eingeben: Persönliche Schutzausrüstung).


Dieses Verfahren ersetzt keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Deshalb dürfen an diese Produkte keine CE-Kennzeichnung aufgrund des beschleunigten Verfahrens angebracht werden. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem deutschen Markt. Eine solche Bereitstellung ist nur zulässig, wenn die Schutzausrüstungen mit einer Bestätigung der Marktüberwachungsbehörde gemäß § 9 Abs. 3 versehen sind.


Für folgende PSA-Produkte wurden Prüfgrundsätze entwickelt:
Masken

Wichtiger Hinweis
Vor dem Hintergrund des aktuellen Infektionsgeschehens diskutieren die Marktüberwachungsbehörden der Länder mögliche Szenarien für eine Rückkehr zu den regulären Verfahren für die Bereitstellung konformer PSA auf dem Unionsmarkt. Aufgrund der bereits spürbaren (und weiter zu erwartenden) Entspannung im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit der Schutzausrüstung ist damit zu rechnen, dass der Prüfgrundsatz für Atemschutzmasken zum Herbstbeginn 2020 von der Homepage der ZLS genommen wird. In der Folge könnten Atemschutzmasken nicht mehr auf der Grundlage des § 9 Abs. 2 MedBVSV bereitgestellt werden.

 

Für folgende PSA-Produkte wird ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren nach Verordnung (EU) 2016/425 durchlaufen:
Augenschutzgeräte

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