Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Wichtiger Hinweis


Vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklung ist nicht mehr von einem Versorgungsengpass für partikelfiltrierende Halbmasken auszugehen. Deshalb haben die Marktüberwachungsbehörden der Länder am 6. August 2020 beschlossen, dass der Prüfgrundsatz für Atemschutzmasken mit Ablauf des 30. Septembers 2020 von der Homepage der ZLS genommen wird. Ab diesem Zeitpunkt werden die Marktüberwachungsbehörden keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit mehr ausstellen.
Den Wortlaut des Beschlusses finden Sie hier.

 

Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA), die vor dem 1.10.2020 nach § 9 MedBVSV in Verkehr gebracht worden sind, dürfen auch nach dem 30.09.2020 weiterhin vertrieben und gemäß § 9 Abs. 4 MedBVSV vom Arbeitgeber ausgewählt und zur Verfügung gestellt werden.

 

 

Auszugsweise informativ nachfolgend der Wortlaut dieser Seite, welcher bis 30. September 2020 Bestand hatte:

 

Die im Folgenden genannten Verfahren dienen ausschließlich dazu, die Feststellung der Verkehrsfähigkeit nach § 9 Abs. 2 der MedBVSV von solchen Produkten zu unterstützen, die von ihrer Bauart her den filtrierenden Halbmasken zuzuordnen sind.

Für Produkte, die dagegen die Merkmale eines medizinischen Gesichtsschutzes aufweisen, kommt eine Sonderzulassung als Medizinprodukt nach § 11 MPG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Frage.

Informationen zur Unterscheidung der beiden Produktarten finden Sie hier sowie auf den Internetseiten des BfArM

 

Für Atemschutzmasken, die von ihrer Bauart den filtrierenden Halbmasken zuzuordnen sind, gilt Folgendes:

Sofern bei Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg festgestellt werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen oder japanischen Vorschriften), kann die Bescheinigung über das erfolgreiche Bestehen des hier veröffentlichten Prüfverfahrens als Grundlage für das Erlangen einer behördlichen Bestätigung nach § 9 Abs.3 MedBVSV herangezogen werden.

 

>>> Der Prüfgrundsatz wurde zum 01. Oktober 2020 dem Beschluss des AAMÜ folgend von dieser Seite entfernt. <<<

 

 

 

 

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